峰客浅析丨再鼎医药：国内生物医药License in模式的践行者

2020年5月13日，国家药品监督管理局批准肿瘤电场治疗爱普盾®用于新发和复发胶质母细胞瘤的上市申请用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗，是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“爱普盾®的获批是再鼎医药的又一个重要里程碑，也为国内众多的胶质母细胞瘤患者带来了治疗新希望。此前，爱普盾被授予创新医疗器械资格认定，突显了它对于长期缺乏创新疗法的胶质母细胞瘤患者的重要意义。作为全球独创的肿瘤电场治疗技术，爱普盾还具有显著临床应用价值。此次爱普盾的获批也彰显了国家药监局以患者为中心、加快临床急需治疗方案的审评审批的决心和速度，对创新技术推广应用、创新产业高质量发展起到了积极推动作用。”

再鼎医药的上市之路

再鼎医药是一家立足中国、全球运营的创新型生物制药公司，致力于为中国及全球的患者提供癌症、自体免疫及感染性疾病领域的创新药物。

再鼎医药总部位于上海，自2014年成立以来，已与多个全球领先的生物制药公司建立了合作伙伴关系，打造起广泛的后期创新候选药物产品线。对于寻求进入中国市场以及寻找国际临床开发长期战略合作伙伴的全球生物制药公司来说，再鼎医药凭借一系列成功合作案例，成为了业界最值得信赖的合作伙伴人选之一。通过这些成功合作，再鼎医药打造起中国创新生物技术公司中最强大的晚期肿瘤产品管线，拥有多个全球同类首个和/或同类最佳药物。同时不断提高自身的研发能力，以进一步补充公司的产品线，目标是未来每年可以有1-2个全球新药临床试验申请（IND）。

再鼎医药发展历程：

• 2014年8月，再鼎医药完成3000万美元的A轮融资；
• 2015年10月在中国上海成立研发中心；
• 2016年1月完成1.06亿美元的B轮融资；
• 2017年5月全球研发总部在上海张江落成；
• 2017年6月完成3000万美元的C轮股权融资；
• 2017月9月完成苏州小分子生产工厂资质认证；
• 2017年9月在美国纳斯达克上市；2017年9月在美国纳斯达克上市；
• 2018年9月在美国纳斯达克完成1.5亿美元再融资；
• 2019年5月，在美国纳斯达克完成2亿美元再融资；
• 2020年1月，在美国纳斯达克完成2.613亿美元再融资。

License in + 自主研发独特运营模式

License in（许可引进）是一种产品引入方式，不同于传统的医药公司自主研发，或收购创新药公司两种投资方式。License in的核心是“产品引进方”向“产品授权方”支付一定的首付款，并约定一定金额的里程碑费用（按品种开发进展）以及未来的销售提成，从而获得产品在某些国家（地区）的研发、生产和销售的商业化权利。

License in模式的优势：

• 快速丰富产品管线

License-in模式通过引进国外先进企业的研究成果来丰富自身的产品管线，这种模式对自身研发能力的要求大幅降低，不会受限于现有团队的能力。

•  快速进入市场

通过License-in的方式，产品可以做到与国外先进产品几乎同步的产品周期，能够第一时间进入中国市场，建立先发优势；同时，相较于以进口模式进入中国的国外其它竞争对手，引进方企业可以充分利用本土优势，享受政策红利，较快地取得上市许可。

• 拥有完整知识产权

引进方企业通过License-in获得新产品在中国的全部知识产权，提高产品门槛并享受政策红利；同时，通过对引进技术和know-how的消化吸收，快速增强自有团队的技术实力，取得二次开发专利的权利，并构建自有知识产权研发的基础。

但并非所有药企能运用该模式，这种方式对于引进方的综合能力要求较高，包括产品筛选能力、产品资源对接能力、资金支付能力、团队研发/运作能力等。

从目前来看，国内进行license in项目引进的公司主要具备以下特点：

1、本身资金充足，具有购买能力。

2、在相应领域具有学术推广能力或销售能力，具有将有潜力的新药打造成重磅品种的能力和前景。

3、 一定的自主研发能力，将引入的品种完成临床试验推向市场。   

而再鼎医药正是将License in模式成功运用的企业，通过对国外产品的引进，再鼎医药在肿瘤和抗感染领域建立了丰富的产品管线。目前已经有2个产品上市（则乐和爱普盾），3个产品已在美国获批（尼拉帕利、肿瘤电场治疗和Omadacycline）。产品管线包括超过15个候选药物，20多个临床试验正在开展或计划开展。

图片来源：公司官网

自主研发能力、商业化能力两手抓

作为国内领先的生物医药公司，再鼎医药除了延续License in模式快速扩展产品管线外，还在公司内部成立了研发中心以加强自身的研发创新能力，创建了专业的临床开发和运营团队，并建立了自有的生产基地。

而在商业化能力上，再鼎医药已经拥有过百人的商业团队，大多从外企而来，尤其是高管团队，均具有在医药行业的海外履职经验和国际视野。再鼎医药最近公布的 2019 年半年报中，再鼎医药的两款商业化产品都有不错的表现。卵巢癌产品则乐在香港上市仅 8 个月就迅速获得市场份额，目前已是香港市场份额最高的 PARP 抑制剂。肿瘤电场治疗产品 Optune 的营收也已经大幅超过投资人的预期。再鼎医药商业化团队的能力可见一斑，让人们对这两款产品未来在中国大陆的市场表现充满期待。

以下是再鼎医药获批产品：

• 2018年10月，则乐在中国香港获批，再鼎进入商业化阶段；

• 2018年12月，肿瘤电场治疗产品 Optune 在中国香港上市；

• 2019年6月，则乐登陆中国澳门；

• 2019年8月，国家药品监督管理局授予Optune创新医疗器械资格认定；

• 2019年12月，国家药品监督管理局批准则乐（尼拉帕利）新药上市申请；

• 2020年2月，国家药品监督管理局受理甲苯磺酸奥玛环素新药上市申请；

• 2020年3月，国家药品监督管理局受理则乐补充新药申请用于卵巢癌一线维持治疗；

• 2020年5月9日，再鼎医药ZL-1201的临床试验申请获得NMPA受理。ZL-1201为靶向CD47的抗体，是再鼎医药首个自主研发的抗体新药；

• 2020年5月13日，国家药品监督管理局批准肿瘤电场治疗爱普盾®用于新发和复发胶质母细胞瘤的上市申请。

优秀的创始人团队

杜莹博士

创始人、董事长兼首席执行官

杜莹博士是中国生物产业的领军人物，是一名成功的医药研发者、企业家、投资者。杜莹博士以其在业界的广泛影响力、与多家政府机构的合作，成为中国医药创新的领导者。

杜莹博士于1994年在美国辉瑞开始职业生涯。继辉瑞之后，她于2002年创立和记黄埔医药（上海）有限公司。继和记黄埔之后，杜莹博士于2012年加入红杉资本中国基金。在对新药研发热情的驱动下，杜莹博士重回企业家的身份，于2014年创立再鼎医药。公司致力于为中国带来变革性药物，成为全球知名的生物制药公司。

傅涛

总裁兼首席运营官, 董事会成员

傅涛先生自2018年9月起担任再鼎医药总裁兼首席运营官，自2017年起担任再鼎医药董事。曾任职Portola 制药公司，担任执行副总裁兼首席商务官，负责商业运营、市场营销、产品销售和业务拓展方面的工作。在加入Portola之前，曾任百时美施贵宝（BMS）副总裁兼并购和联盟管理负责人，负责公司的企业发展、联盟管理和风险投资业务。2003年至2014年期间，在杨森制药、麦肯锡和Becton Dickinson公司任职。

黑永疆，医学/药理学博士

首席医学官，肿瘤领域

黑永疆博士自2018年8月起担任再鼎医药肿瘤领域首席医学官。他拥有超过20年肿瘤临床开发经验。加入再鼎医药之前，黑永疆博士担任齐鲁制药的首席医学官，负责所有治疗领域临床开发项目的整体战略和运营。在此之前，黑永疆博士任职于美国圣迭戈的生物技术公司Ambrx，担任首席医学官，负责临床战略和运营，工作重点是抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体。加入Ambrx之前，黑永疆博士在安进公司任职将近10年，担任肿瘤全球开发和医学事务执行医学总监。在加入安进之前，黑永疆博士担任罗氏公司美国医学总监以及诺华肿瘤高级全球品牌医学总监和执行总监。

参考来源：

http://www.zailaboratory.com/ch/index.aspx

金氪：什么是生物医药License in模式？看这篇就够了

医药代表：专访再鼎医药梁怡：什么类型的 MR 适合国内创新药企？

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